В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Журналист Павел Зарубин обнародовал в своем Telegram-канале ранее не публиковавшиеся видеозаписи, запечатлевшие мероприятие, в ходе которого лидер Российской Федерации Владимир Путин встретился с проходящими службу в армейских штурмовых отрядах военнослужащими.…
Дипломаты из Исламской Республики Иран и Соединённых Штатов Америки собираются в скором времени встретиться лично, чтобы обсудить продолжающийся переговорный процесс по поводу возможных вариантов деэскалации в Ближневосточном регионе. Об этом информирует телевизионный канал BMF, ссылаясь на сохранивших…
Пресс-служба столичного Ж/Д управления проинформировала о снижении скорости движения электропоездов на станциях Бескудниково и Москва-Бутырская. Причиной стали неблагоприятные погодные условия, которые привели к ухудшению видимости и состояния путей. В связи…
Договорённости между Будапештом и киевским режимом, которые касаются введения новых правовых норм для проживающих на территории Закарпатья венгров, теперь будут отслеживаться представителями Евросовета и Еврокомиссии. Об этом проинформировал глава правительства Будапешта Петер Мадьяр на собственных страницах…
Будапешт официально согласился на то, чтобы дать старт переговорному процессу о возможном принятии киевского режима в состав Европейского Союза. Предполагается, что первые контакты начнутся уже в следующий понедельник. Об этом в ходе сегодняшней пресс-конференции проинформировал глава…
Утром 13 июня в штате Оахака группа вооруженных лиц ворвалась в дом 53-летнего мэра муниципалитета Сан-Мигель-Аматитлан Хоэля Анхеля Браво Мартинеса. Злоумышленники открыли огонь, политик скончался на месте. Генеральная прокуратура региона…