В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Нефтяной рынок восстановится не ранее, чем через несколько месяцев после разблокировки Ормузского пролива, пишет РБК. Об этом заявил вице-премьер Александр Новак. Отрасль находится в кризисе, глубина которого обусловлена дефицитом на…
В российских школах и на предприятиях предложили восстановить Ленинские комнаты в современном формате для досуга и просвещения граждан. С таким предложением выступил член комитета Совета Федерации по науке и образованию…
Экономическое положение России не зависит от политики ограничений в интернет-пространстве. С таким заявлением выступил заместитель руководителя администрации президента РФ Максим Орешкин. В беседе с журналистом Павлом Зарубиным для программы «Вести» он пояснил, что динамику показателей формируют совсем другие обстоятельства.…
Привлечь Россию к ответственности за аварию на Чернобыльской атомной электростанции призвал глава МИД Украины Андрей Сибига в годовщину катастрофы на ЧАЭС. Соответствующую публикацию министр иностранных дел Украины разместил на своей…
Известный комик Максим Галкин* провел пышную свадьбу в Каннах, сообщает Telegram-канал SHOT. Торжество модели из Харькова и руководителя крупной IT-компании из Киева украсили выступления Валерия Меладзе и Рики Мартина. Как…
Участники ликвидации аварии на Чернобыльской АЭС рассказали о непоправимых ошибках первых дней после взрыва на станции, которые стоили многим участникам тех событий здоровья и жизни, пишет «Лента.ру». Как рассказал председатель…