В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Если в квартире временно нет отопления, температуру можно повысить с помощью доступных средств, однако в первую очередь важно соблюдать правила безопасности. Эксперт по домоводству Марина Рубенкова рассказала «Вечерней Москве», что…
Если в квартире временно нет отопления, температуру можно повысить с помощью доступных средств, однако в первую очередь важно соблюдать правила безопасности. Эксперт по домоводству Марина Рубенкова рассказала «Вечерней Москве», что…
С начала 2026 года для россиян изменился расчет платы за холодную воду при отсутствии счетчика. Если прибор учета можно установить технически, но собственник этого не сделал, начисления увеличиваются в три…
С начала 2026 года для россиян изменился расчет платы за холодную воду при отсутствии счетчика. Если прибор учета можно установить технически, но собственник этого не сделал, начисления увеличиваются в три…
Даже серьезно поврежденную денежную купюру можно официальным путем обменять на новую, если от нее осталось не менее 55% первоначальной площади. Об этом в ночь с субботы на воскресенье в ходе…
С октября 2026 года россиян ждут изменения в расчетах за отопление. Регионы уже готовятся к началу сезона и публикуют графики подачи тепла, а вместе с ним изменится и принцип начисления…