В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
В Татарстане на ряде автозаправочных станций возникли очереди, как информирует пресс-служба руководителя республики Рустама Минниханова. Для предотвращения искусственного спроса на топливо глава региона ввёл временное ограничение на покупку бензина на…
В субботу, 13 июня, издание The New York Times опубликовало материал, в котором сообщалось о критическом дефиците ракет для зенитно-ракетных комплексов Patriot на Украине. Журналисты отмечали, что украинская сторона не…
Мария Захарова, официальный представитель МИД РФ, опровергла три ложных утверждения о своей семье. На мастер-классе по журналистике, организованном в рамках XV Московского фестиваля «Традиции и современность» и модерируемом Ольгой Сабуровой,…
Армин Паппергер, возглавляющий немецкий оборонный концерн Rheinmetall, допустил возможность выхода Франции из совместного с Германией проекта по созданию танка нового поколения Main Ground Combat System (MGCS). Поводом для такого шага мог стать распад…
В результате недавнего налета БПЛА ВСУ на Татарстан под удар попали промышленные предприятия, производственные процессы на которых не останавливались, а также один жилой дом в Нижнекамске. Министр здравоохранения республики Альмир…
Футбольная ассоциация Англии (FA) сумела возвратить несколько единиц тренировочного инвентаря, похищенного у национальной команды в ходе подготовки к чемпионату мира 2026 года. Турнир проходит в США, Канаде и Мексике. Сведения об этом распространило издание The Athletic со ссылкой…