В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
В курортном поселке Ксамиль в Албании погиб 20-летний турист из Португалии. По данным местных СМИ, молодого человека избили во время конфликта, который начался в баре и продолжился на пляже. Инцидент…
Украинские власти готовят законодательную базу для списания тысяч тел военнослужащих ВСУ, числящихся пропавшими без вести, под категорию хирургических отходов. Об этом в среду, 19 августа, сообщает ТАСС. Как рассказали изданию…
Минздрав России зарегистрировал препарат «Арейма» на основе камрелизумаба для лечения тройного негативного рака молочной железы. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе производителя — компании «Петровакс фарм». Препарат относится к ингибиторам…
Индийские ученые разработали экспериментальный противораковый препарат RK-251, который преимущественно активируется внутри опухолевых клеток. Об этом сообщило министерство науки и технологий Индии. Разработка основана на особенностях раковых клеток. После проникновения в…
Начальник краткосрочных прогнозов Гидрометцентра России Александр Голубев предупредил жителей Москвы о том, что купальный сезон в столице официально завершен. Об этом в среду, 19 августа, сообщает РИА Новости. По словам…
Инженерно-производственный центр «Овод» планирует нарастить дальность полета оптоволоконных FPV-дронов «Провод». Об этом в среду, 19 августа, сообщает ТАСС. Сейчас эти аппараты успешно применяются на дистанции свыше 40 километров, однако конструкторы…