В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Музыкальная группа «Пикник» закончила свой технологический тур по России, а следом выпустила свою новую песню и клип под названием «Гитары тихие рыданья». Примечательно, что выпуск песни произошел после трагедии в…
На Филиппинах зафиксировали землетрясение магнитудой 6,0 балла. Соответствующую информацию в пятницу, третьего мая, опубликовал филиппинский институт вулканологии и сейсмологии на своем портале. Как отметили ученые, подземные толчки зафиксировали около 18:16…
Президент России Владимир Путин собирается посетить Китай с рабочей поездкой в период с 15 по 16 мая. Об этом сообщает агентство Bloomberg со ссылкой на источник. При этом подчеркивается, что…
Координатор николаевского подполья Сергей Лебедев заявил, что российские силы ударили по складам украинской армии в пригороде Харькова. Его слова приводит РИА Новости. Лебедев отметил, что в Чугуеве прозвучали два взрыва.…
Глава «Ростех» Сергей Чемезов назвал сумму выручки компании в 2023 году. Об этом сообщает АБН. По его словам, выручка корпорации в 2023 году выросла на треть до 2,9 трлн рублей.…
Британский эксперт Александр Меркурис в своем блоге на YouTube заявил об ударе ВС РФ по западной технике в Одессе. «Цель этих авиаударов по Одессе – поставленное западное вооружение», — сказал…