В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Актер и стриптизер Сергей Глушко намерен попробовать себя в режиссуре и создать спектакль, посвященный СВО, сообщает Telegram-канал «Свита короля». По информации источника, близкого к семье певицы Наташи Королевой, ее супруг…
В МВД рассказали о правилах поведения при sms-атаках на мобильные устройства. В первую очередь, специалисты по кибербезопасности советуют сохранять спокойствие и не поддаваться панике, пишут «Вести» Не стоит отвечать на…
В день годовщины освобождения Курской области от вооружённых формирований Украины губернатор Александр Хинштейн, представители вооружённых сил, волонтёры и местные жители собрались, чтобы почтить память погибших. Они возложили цветы в знак…
Полный запрет на вувузелы на стадионах отменен в России. Решение принято постановлением кабинета министров. Одновременно утвержден список разрешенных «приспособлений для извлечения звуков», который приводит ТАСС. В перечень духовых инструментов, которые…
Новейшие российские атомные реакторы полностью защищены от повторения катастрофы 26 апреля 1986 года. С таким заявлением выступил генеральный директор госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев. Глава ведомства посетил мероприятия в честь сорокалетия со дня аварии на четвертом энергоблоке ЧАЭС.…
Ракета-носитель «Союз-2.1а» успешно вывела на орбиту транспортный корабль «Прогресс МС-34». О безупречном выполнении всех этапов полета высказались в NASA. Американские специалисты следили за процессом через прямую трансляцию коллег из «Роскосмоса». Двигатели сработали штатно в 01:22 по московскому…