В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
Футболисткам иранской сборной, отказавшимся исполнять национальный гимн в ходе Кубка Азии, на родине может грозить смертная казнь. Так спортсменки выразили протест режиму, уцелевшему после гибели аятоллы Хаменеи, пишет The Guardian.…
Иран в противостоянии с США и Израилем активно использует опыт, полученный Россией в ходе специальной военной операции, и демонстрирует заметные результаты. Такое мнение в беседе с информационной службой «Вести» высказал…
Россия обнаружила крупное месторождение нефти на Ямале с запасами около 55 миллионов тонн, что вызвало негодование и зависть в Европе. Об этом информирует Sohu. Китайские журналисты отмечают, что эта находка…
Версия США о «дружественном огне», из-за которого в Кувейте были сбиты три американских истребителя F-15E Strike Eagle, вызывает сомнения. Такое мнение в беседе с «МК» высказал старший научный сотрудник Центра…
Заместитель главы Министерства Иностранных Дел Российской Федерации Сергей Рябков поделился подробностями по поводу обсуждений с Соединёнными Штатами Америки возможных вариантов завершившихся ранее договорённостей ДСНВ. В ходе диалога с РИА Новости он прокомментировал распространившиеся в зарубежных средствах…
Глава Российского фонда прямых инвестиций и спецпредставитель президента России по инвестиционно-экономическому сотрудничеству с зарубежными странами Кирилл Дмитриев пошутил в своей публикации в социальной сети X, предположив, что европейским политикам в…