В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
В Новосибирске собираются ввести профилактические уроки о ВИЧ. Об этом сообщает Сиб.фм. Отмечается, что решение принято в ходе заседания межведомственного совета. Он занимается вопросами противодействия распространению инфекции. «С 2017 года…
Глава МИД России Сергей Лавров провёл сравнение между тем, что происходит вокруг Гренландии, и событиями в Крыму. Он заявил, что в Гренландии, по его словам, не было госпереворота, как это…
Ксения Собчак прокомментировала внешний вид президента Франции Эммануэля Макрона на форуме в Давосе. Пост появился в ее Telegram-канале «Кровавая барыня». На выступлении Макрон был в солнцезащитных очках-авиаторах со светло-синими линзами.…
Эксперт по безопасности и военный аналитик Игорь Герасимов оценил инициативу Украины создать систему противовоздушной обороны нового типа по аналогии с «Железным куполом». Слова специалиста передает Pravda.Ru. Напомним, глава Минцифры Украины…
США могут отреагировать на возможные ответные меры Евросоюза из-за Гренландии сокращением помощи Киеву. Об этом пишет Economist. В материале британского журнала предполагается, что в случае, если отношения между ЕС и…
Председатель Координационного совета Федерации рестораторов и отельеров, ресторатор, владелец сети «Мясо&Рыба» Сергей Миронов подтвердил массовое закрытие ресторанов в Москве. Об этом во вторник, 20 января, сообщает «Газета.Ru». По его подсчетам,…