В Евросоюзе (ЕС) проверят клинические исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на соответствие этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду информирует Financial Times.
Уточняется, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступит к этим действиям на следующей неделе.
Главной целью проверки организации станет определение, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики». Также специалисты выяснят, соблюдались ли при исследованиях правила международного клинического стандарта.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — пояснили представители EMA.
На странице «Спутника V» в Twitter уточнили, что вакцина проходит обычную процедуру одобрения EMA — по стандартной для всех препаратов Надлежащей клинической практике (GCP).
Команда «Спутника V» отметила, что специально пригласила EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие “Спутника V” Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», — добавили представители российской вакцины.
«Спутник V» разработан российским Центром имени Гамалеи. Вакцину от COVID-19 одобрили уже в 59 странах. Эффективность препарата, по оценкам разработчика, превышает 90%. В ЕС считают, что производство российской вакцины не повлияет на ситуацию с пандемией. «Спутник V» в ЕС одобрят не раньше мая, предполагают в ЕМА.
В Японии медведи не впали в спячку и продолжили нападения на местных жителей. Об этом сообщил портал NHK World-Japan. Уточняется, что в четверг, 4 декабря, дикие животные напали на четырех…
Адвокат Андрей Завьялов рассказал о том, что судья по делу об убийстве военного корреспондента Sputnik Рассела Бентли в Донецке удалился в совещательную комнату для вынесения приговора. Об этом в пятницу,…
Политолог, американист Дмитрий Дробницкий выразил мнение, что в ЕС уже потратили замороженные активы России. Об этом сообщает «Газета.Ru». По его словам, в итоге с очень большой вероятностью РФ уже не…
Вот и подошла к концу первая неделя зимы, но снежного покрова в Москве и Московской области пока не наблюдается. Александр Шувалов, глава прогностического центра «Метео», сообщил «Радио 1», что в ближайшие…
Стриминговый сервис Netflix озвучил планы по покупке киностудии Warner Bros. и сервисов HBO и HBO Max. Об этом в пятницу, 5 декабря, сообщает ТАСС. Сделка будет включать в себя приобретение…
Главный тренер ПСЖ Луис Энкике проигнорировал вопрос о российском вратаре Матвее Сафонове. Об этом сообщило издание RMC Sport. Журналисты поинтересовались состоянием Сафонова перед матчем с «Ренном». Накануне игры основной голкипер…