Новое решение правительства изменит вакцинную политику в РФ

21 октября 2022, 17:09 — Общественная служба новостей — ОСН

Правительство РФ предложило внести изменения в постановление «Об особенностях обращения лекарственных препаратов». Поправки коснутся и вакцин против коронавирусной инфекции. О том, что поменяется, если изменения примут, Общетвенной службе новостей рассказал адвокат Шамиль Курамшин.

Российским правительством предлагается проект внесения изменений в постановление от 3 апреля 2020 года № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации».

В этом документе, в частности, предлагается несколько модернизировать документацию о вакцинах от коронавирусной инфекции. Это делается в контексте появления новых штаммов COVID-19, отметил адвокат.

«Теперь для получения результатов оценки реактогенности и иммуногенности препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (вакцина для профилактики СОVID-19), потребуется участие не менее 50 здоровых добровольцев. Тогда не нужно утверждать протокол проведения клинических исследований и эти результаты исследования будут рассматриваться как основание для внесения изменений в регистрационное досье препарата», – пояснил Шамиль Курамшин.

Ранее в испытаниях вакцин и препаратов участвовало и большее количество людей, но требование по численности участников экспериментов не было обязательным в плане утверждения протокола проведения исследований.

Уточнены и требования к экспертизе качества лекарственного препарата. Она проводится на протяжении 10 рабочих дней комиссией экспертов экспертного учреждения. Цель такой экспертизы – выявить соотношение пользы и риска данного препарата.

В течение трех дней после проведения экспертизы качества Минздрав должен осуществить оценку экспертного заявления и определить его соответствие заданию на проведение экспертизы. Такие сроки стимулируют министерство работать быстрее, что ускоряет процесс поступления в оборот соответствующих препаратов, считает адвокат.

Обозначено и основание для отказа министерством внесения изменений в документацию регистрационного досье. Если экспертиза решит, что снижаются безопасность, качество или эффективность препарата, то ведомство принимает соответствующее решение и отказывает во внесении изменений.

«Таким образом, можно отметить, что данные изменения направлены на решение двух основных вопросов. Во-первых, это повышение контроля за регистрацией лекарственных препаратов, что очень значимо в условиях насыщенности рынка различной фармацевтической продукцией. Во-вторых, это обеспечение безопасности жизни и здоровья конечного потребителя лекарственных средств. Ведь именно для этого и проводятся экспертизы, исследования препарата на добровольцах, причем на внушительной выборочной группе», – резюмировал Шамиль Курамшин.

По мнению специалиста, принятие данных изменений положительно скажется на сложившейся эпидемиологической ситуации, когда есть риск появления и распространения новых штаммов коронавируса и других инфекций.

Ранее доктор Эдигер предупредил об особенностях новых штаммов COVID, поражающих почки и ЖКТ. В реанимации оказываются даже дети, отметил врач. А вирусолог Альтштейн объяснил, почему вакцинация против коронавируса в России не будет обязательной.