НИУ ВШЭ: сотрудничество стран БРИКС даст устранить барьеры для биоаналогов

Важно помнить о том, что в обозримом будущем именно сближение требований к регистрации лекарств и координация антимонопольной политики стран БРИКС могут облегчить выход на рынок биоаналогов и повысить доступность дорогостоящего лечения.

Такие рекомендации представила официальные представители НИУ ВШЭ в исследовании о препятствиях для производителей биологических препаратов в пятницу вечером.

Биопрепараты создают с использованием живых клеток и применяют при онкологических, аутоиммунных и других заболеваниях. Их разработка и производство требуют сложных технологий, а ограниченная конкуренция дополнительно сказывается на доступности лечения.

Биоаналоги воспроизводят свойства и действие оригинальных препаратов, но из-за сложности биологических молекул для их регистрации необходимо подтвердить сопоставимость с оригиналом.

В исследовании приводится пример российских препаратов: после появления отечественных биоаналогов бевацизумаба и трастузумаба средняя цена в государственных закупках снизилась на 50–60%, а число пациентов, получавших лечение, удвоилось.

Авторы подчёркивают, что эти данные относятся к конкретным препаратам и не позволяют прогнозировать снижение цен на все биологические лекарства.

Разработке новых биоаналогов, по оценке исследователей, мешают различия в регистрационных требованиях, патентные барьеры и практики, ограничивающие конкуренцию.

Полная программа создания препарата может занять шесть-восемь лет и обойтись в $100–250 млн, из-за чего некоторые проекты становятся экономически непривлекательными.

Всего команда предлагает 11 направлений сотрудничества. Среди них — создание открытого реестра биопрепаратов с датами окончания патентной защиты, базы регистрационных требований, обмен данными об антиконкурентном поведении и взаимное признание результатов клинических исследований.

Кроме того, авторы предлагают создать канал для обращений разработчиков в антимонопольные органы и общую доказательную базу качества и безопасности биоаналогов.

По мнению исследователей, объединение научных и производственных возможностей стран БРИКС может расширить доступ пациентов к лечению. Пока эти предложения остаются рекомендациями исследовательской команды.

Напомним, в нормальных условиях бобры не нападают на людей, но они могут напасть в случае самозащиты. Это происходит, если человек тревожит его жилище, начинает вести себя слишком шумно и агрессивно или пытается взять животное на руки. Подробнее по теме читайте в материале Общественной службы новостей.

Ранее стоматолог Елена Тё проинформировала о том, что сохранить полость рта здоровой можно лишь в том случае, если человек не забывает о регулярной чистке зубов. Без соблюдения этого правила можно очень быстро столкнуться с возникновением серьёзных проблеем.

Материал носит информационный характер. Не является медицинским назначением. Требуется консультация специалиста.